Varios lotes de un popular medicamento han sido retirados de todas las farmacias de España. Así lo ha confirmado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), encargada de la autorización y vigilancia de los productos sanitarios y cosméticos que se comercializan en nuestro país. Según este organismo, que depende del Ministerio de Sanidad, la retirada de los lotes se debe a los inesperados resultados detectados en un ensayo.
Retiran varios lotes de un popular medicamento en España
Según explica la AEMPS, el medicamento retirado de las farmacias españolas es el ácido alendrónico/calecalciferol del laboratorio Aristo. Se trata de un medicamento que "previene la pérdida de hueso", tal como apunta el Centro de Información de Medicamentos (CIMA). Es decir, el medicamento ayuda a prevenir la osteoporosis, aunque va destinado a las mujeres con una cierta edad.
El fármaco, disponible en comprimidos, contiene dos principios activos. En primer lugar encontramos el ácido alendrónico, generalmente conocido como alendronato. En segundo lugar, contiene colecalciferol, popularmente conocido como vitamina D3.
La decisión de retirar los lotes se debe, según las autoridades sanitarias a los "resultados fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol". Esta situación ha motivado la retirada del mercado de "todas las unidades distribuidas de los lotes afectados". Además, la AEMPS también ha decretado la "devolución al laboratorio" de los lotes "por los cauces habituales".
Un medicamento que combate la osteoporosis
Gracias a su contenido en alendronato, este medicamento es capaz de prevenir la pérdida ósea que sufren algunas mujeres después de haber entrado en la menopausia. Es más, también ayuda a reconstruir los huesos y a reforzarlos.
Por ello, generalmente se receta a las mujeres para tratar la osteoporosis o para corregir un posible déficit de vitamina D. "Este medicamento reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de caderas en mujeres", aseguran también desde el CIMA.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha encargado a las comunidades autónomas el seguimiento de la retirada de los lotes. Además, también ha pedido a todas las personas que hayan comprado el fármaco que lo devuelvan a los puntos de venta. Siempre, claro está, que pertenezcan a los lotes retirados, que veremos a continuación:
¿Cuáles son los lotes retirados?
Según ha detallado la AEMPS, los lotes afectados por la retirada y posterior devolución al laboratorio Aristo son los siguientes:
- Ácido alendrónico/colecalciferol semanal Aristo 70 mg/2.800 UI, comprimidos EFG, 4 comprimidos (NR: 82792, CN: 720437). El lote afectado es el número 1008212 con fecha de caducidad 30/06/2022.
- Ácido alendrónico/colecalciferol semanal Aristo 70 mg/5.600 UI, comprimidos EFG, 4 comprimidos (NR: 82793, CN: 720439). Los lotes afectados son los 1008320, con fecha de caducidad del 31/07/2022, y el 1106001, con fecha de caducidad del 30/04/2023.
Retiran un popular medicamento infantil en España
La retirada del medicamento contra la osteoporosis se produce poco después de que la AEMPS también haya retirado lotes de un popular fármaco infantil. Hablamos de Montelukast, utilizado para combatir el asma infantil y la rinitis alérgica estacional. En este caso, el problema también se detectó durante un ensayo.
Según el organismo de control, durante las pruebas se obtuvieron "resultados fuera de las especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas". Tal y como marca la normativa para estos casos, los lotes afectados por la retirada fueron sacados del mercado y devueltos a su correspondiente laboratorio.
Una vez más, han sido las comunidades autónomas las encargadas de hacer un seguimiento de la retirada de los productos de los puntos de venta. Además, las autoridades sanitarias volvieron a pedir a los ciudadanos que hubieran adquirido el fármaco que lo devuelvan al mismo lugar donde lo compraron.
ACTUALIZACIÓN 27/04/2022 09:50: En la primera versión de este artículo se había incluido la imagen de un medicamento perteneciente a otro laboratorio, que no se ha visto afectado de ninguna forma por la retirada. Los lotes retirados por la AEMPS pertenecen al fármaco del laboratorio Aristo.