La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) últimamente no da abasto con tantas alertas sanitarias. Esta vez, el organismo ha hecho saltar las alarmas por una nueva alerta, relacionada con un popular fármaco para problemas del corazón. La prioridad que se ha impuesto ha sido la retirada inmediata del mercado por riesgo de salud pública.
Retiran un conocido medicamento para el corazón
Según ha detallado la Aemps, se trata del medicamento Hidroquinidina Serecor 300 miligramos. Hablamos de un fármaco muy conocido, destinado al tratamiento y a la prevención de trastornos graves del ritmo cardiaco. También, como indica en el prospecto, se utiliza para prevenir los síntomas del choque eléctrico con desfibrilador automático implantarle.
El lote afectado de Hidroquinidina, según indica la Aemps, es el J0143, con fecha de caducidad 31/05/2023. La empresa farmacéutica encargada de la fabricación del producto ha sido Delpharm Dijon, que debe asumir también el error cometido.
El motivo de la retirada inmediata es porque se han detectado resultados «fuera de especificaciones en el ensayo de disolución, obtenido durante los estudios de estabilidad en curso».
Las pruebas previas
Este fármaco que es capaz de provocar reacciones alérgicas graves a algunos pacientes. Es por ello que deben de ser sometidos a unas pruebas previas para determinar la sensibilidad antes de empezar el tratamiento.
Las pruebas se realizan con la administración de una cápsula de prueba. Si aparecen síntomas como la hipotensión, erupciones cutáneas, fiebre, ataques de asma, o trastornos cardíacos, se interrumpe el tratamiento de inmediato. Si la cápsula de prueba tan solo produce trastornos cardíacos pasadas las 48 horas de la ingesta, el prospecto indica que se debe reducir la dosis.
Un problema durante estas pruebas previas al tratamiento puede suponer un riesgo de salud para personas con complicaciones cardiovasculares. Es el caso que se da con el defecto que ha hecho saltar las alertas en todo el país.
Riesgo elevado para la salud
El sistema de clasificación oficial que se utiliza en estos casos comprende tres categorías (1, 2 y 3) según el riesgo que supone para la salud. La categoría 1 corresponde con el riesgo más elevado y la 3 con el menor riesgo. La Aemps ha clasificado el defecto de las cápsulas de Hidroquinidina en la categoría número 2.
La preocupación ha obligado a las autoridades pedir la «retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales». Y ha alertado directamente a las distintas comunidades autónomas para solventar el problema lo antes posible.
Alerta en España por test de antígenos contaminados
El medicamento para el corazón no ha sido la única alerta que ha anunciado la Aemps en los últimos días. Hace apenas dos semanas las autoridades sanitarias publicaban una alerta en la que se informaba de la retirada de varios lotes de test de antígenos. El motivo de la retirada «se debe a la presencia de contaminación por Pseudomonas aeruginosa (bacteria) en la solución de extracción incluida en el kit».
La presencia de bacterias en varios test rápido de antígenos para autodiagnóstico de la Covid-19 ha hecho saltar las alarmas y ha obligado a un rápido comunicado de las autoridades.
En concreto, los lotes afectados son los siguientes: 2022012001, 2022011301 y 2022011501 del citado test rápido de antígenos (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda).
«La AEMPS ha iniciado inmediatamente la consecuente investigación para conocer la distribución de los lotes afectados y la situación del producto en el mercado español», se indica desde la alerta.
También indican las recomendaciones a hacer por parte de las distribuidoras, farmacias y usuarios de estos lotes de test. Ha solicitado el cese de comercialización voluntario de los lotes afectados y la retirada de los productos del mercado español. A su vez, ruega a todos los agentes económicos «a adoptar las medidas voluntarias para cesar la comercialización y retirar del mercado los productos afectados».