Las autoridades sanitarias españolas han informado de la retirada de un conocido medicamento en nuestro país, tras detectar problemas. En concreto, según ha explicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se trata de un fármaco destinado a los pacientes con alergia.
La retirada, eso sí, no afecta por completo al medicamento, sino únicamente a un lote en concreto. La decisión llega tras la detección de un fallo el mecanismo del medicamento, que afecta a su eficacia y que podría tener consecuencias muy graves para la salud.
¿Qué medicamento ha sido retirado de los puntos de venta?
Tal y como ha informado la Aemps, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, el medicamento retirado del mercado es JEXT. Se trata de un fármaco muy conocido y comercializado, destinado a los pacientes que sufren de alergia. Más específicamente, se trata de JEXT 150 microgramos, una solución inyectable con pluma precargada, que viene con una pluma de 0,15 microgramos.
Según han explicado las autoridades sanitarias, el fallo identificado está relacionado con la aguja con la que viene el medicamento. En concreto, la "detección de algunas unidades con un defecto en el sistema de cierre de la cavidad donde se aloja la aguja".
¿Cuál es el lote retirado de las farmacias?
Tal y como han especificado las autoridades sanitarias, la decisión de retirar el medicamento no afecta a todas las unidades. En este caso, se ha procedido a la recuperación de los puntos de distribución y dispensación de las pertenecientes al lote K3240. La fecha de caducidad, para el lote retirado, es del 31/10/2023.
Como es habitual en este tipo de situaciones, la Aemps ha explicado que las unidades retiradas serán devueltas al laboratorio para su revisión. Al mismo tiempo, el organismo ha encargado a las comunidades autónomas el seguimiento de cumplimiento de la orden de retirada.
JEXT, un fármaco para la alergia muy conocido
Tal y como explica el prospecto del fármaco, «JEXT se utiliza para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas que amenazan la vida (“shock” anafiláctico) a picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos, o ejercicio».
El error que ha hecho saltar las alarmas ha sido, como se expone en el informe de la Aemps, la «detección de algunas unidades con un defecto en el sistema de cierre de la cavidad donde se aloja la aguja». En definitiva, un fallo del mecanismo de la inyección que impide que funcione correctamente.
¿Cómo debería haber funcionado?
La dosis para emergencias de tipo alérgico es de unos 300 microgramos de adrenalina y la inyección debe ponerse en la cara externa del muslo. Cuando se trata de adultos y niños que pesan más de 30 kilos, o niños más pequeños, se administrará la mitad de la dosis: 150 microgramos. Y es precisamente esta versión, la que contiene la mitad de una dosis, la afectada por la orden de retirada.
JEXT es un medicamento diseñado para utilizarse "a través de la ropa o directamente a través de la piel en la parte externa del muslo". Para ello, se debe presionar "enérgicamente" para accionar el mecanismo de la pluma precargada e inyectar la dosis de adrenalina. En caso de fallar dicho mecanismo, como explica Sanidad que ha ocurrido con algunas unidades, es posible que no se administre correctamente la adrenalina.
Un fallo con importantes riesgos para la salud
La retirada del producto es de suma importancia, ya que un mal funcionamiento del mecanismo puede resultar fatal en situaciones de riesgo. Dichas situaciones, llamadas choques anafilácticos, necesitan una rápida respuesta, porque pueden derivar incluso en pérdidas de vida.
Según el sistema de clasificación de defectos de la propia Aemps, el fallo detectado en el lote de JEXT es de tipo 2. Cabe recordar que la clasificación va del 1, el riesgo más elevado, al 3, el más leve.
Vale la pena mencionar que la popularidad de JEXT se ha disparado en los últimos años. De hecho, las mismas autoridades españolas recomendaron el uso del fármaco en detrimento de Emerade, un fármaco alternativo que tuvo un fallo de calidad similar.
¿Qué es un choque anafiláctico y cómo hay que reaccionar?
Son muchas las personas que padecen algún tipo de alergia, y aun gente que todavía no lo sabe. Algunas de estas alergias pueden ser muy leves, produciendo un pequeño carrusel de estornudos. Sin embargo, hay multitud de casos en que una reacción alérgica pude llegar a ser muy grave, pudiendo llegar a causar la muerte por anafilaxia.
Se habla de anafilaxia o choque anafiláctico cuando se manifiestan síntomas graves por contacto con un alérgeno. Los efectos aparecen apenas en pocos minutos tras la exposición. Esto puede conllevar picor de la piel, urticaria, hinchazón de diferentes partes del cuerpo, ronquera, dificultad respiratoria, náuseas, vómitos, calambres e incluso pérdida del conocimiento.
Se estima que ocurren entre 50 y 112 episodios de anafilaxia por cada 100.000 personas al año. En España se calcula que cada año sufren un ataque de este tipo entre 20.000 y 50.000 personas. Unos datos a tener en cuenta a pesar del bajo índice de mortalidad (10 y 1.000 muertes al año).
Las inyecciones de adrenalina, esenciales para salvar vidas
Muchos de estos casos se llegan a evitar gracias a un buen diagnóstico y un tratamiento adecuado. Además, hay que sumarle que la mayoría de casos de anafilaxia se dan en jóvenes y niños, sin enfermedades graves previas.
Sin embargo, un repentino ataque al sistema inmunológico puede sorprender a cualquier afectado de alergia. Es por ello que muchas de estas personas llevan consigo un fármaco para aminorar el 'shock' en caso de emergencia.
El medicamento consiste en una inyección que se puede poner uno mismo que contiene adrenalina, capaz de salvar la vida en caso de anafilaxia. Existen otros medicamentos como corticoides o antihistamínicos para combatir los síntomas de la alergia, pero ninguno es tan rápido y efectivo como la adrenalina en casos graves.