Pasillo de una farmacia con las estanterías llenas de medicamentos

Advertencia de Sanidad a más de 5 millones de españoles: cuidado con un producto

Un dispositivo que usan muchas personas en nuestro país puede llegar a fallar en sus funciones

Nueva alerta sanitaria en España, aunque esta vez no se debe a ningún alimento ni medicamento. Según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), el problema es algo distinto. Tiene que ver con las bombas de insulina, un aparato que necesitan millones de personas diabéticas en todo el mundo.

La principal función de este dispositivo es imitar las funciones que ejercería un páncreas sano. Es decir, se encarga de suministrar insulina de forma regular, para mantener bajo control los niveles de azúcar en sangre. El problema es que un fabricante ha detectado un problema con uno de sus modelos, y ha informado de inmediato a las autoridades españolas.

Alerta por problemas con un modelo de bombas de insulina

Tal y como ha informado la Aemps, el problema se ha detectado con las bombas de insulina 'T:slim X2', un modelo desarrollado por la empresa estadounidense Tandem Diabetes Care, Inc. Este aparato está creado con la intención de controlar la diabetes mellitus mediante el suministro subcutáneo. Sin embargo, al parecer no estaría cumpliendo con su función de forma correcta.

Imagen de un aparato liberador de insulina con su pantalla
La imagen del aparato que presenta fallos | AEMPS

La anomalía ha sido detectada en el software, pues este tipo de bomba de insulina cuenta con una función catalogada como "Perfil Personal". En él, se puede definir el suministro correcto de insulina basal y de bolo cada día. El problema surge al introducir la cifra de régimen basal, debido a que se coloca el punto decimal erróneamente y la máquina detecta unos valores errados.

Un fallo que puede tener graves consecuencias

De esta forma, quienes introducen 0,2 unidades por hora, realmente están configurando 2,0 unidades por hora. Este fallo podría provocar un episodio hiperglucémico o hipoglucémico entre los pacientes. Es decir, que el dispositivo puede acabar suministrando una cantidad de insulina demasiado superior o, por el contrario, inferior a la necesaria.

Los dispositivos afectados son aquellos con la versión de software 6.3.0.1 o inferior.  Si no sabes si el tuyo es uno de los afectados, deberás comprobarlo en el apartado de "Opciones". Una vez ahí, deberás dirigirte a "Mi bomba" y dentro, en "Información sobre mi bomba".

Bomba de insulina en el abdomen de una persona
Las bombas de insulina son unos dispositivos que imitan las funciones de un páncreas sano | Getty Images

En este último, podrás conocer qué tipo de software está configurado. En el caso tener una de las versiones perjudicadas, deberás actualizarla para que funcione debidamente.

El fabricante ha reaccionado también en España

Al igual que otras empresas, Tandem Diabetes Care, Inc, también, distribuye sus productos en España. Por ello, desde la misma empresa están notificando a todos los posibles afectados el problema que están sufriendo sus dispositivos. Se recomienda extremada precaución debido al riesgo que supone un inexacto suministro de insulina.

Pese a que no es un producto muy popular en España, cada vez son más los pacientes que optan por este tratamiento. Se calcula que en nuestro país habitan, aproximadamente, 5,3 millones de personas afectadas por algún tipo de diabetes.

Mano con guantes pinchando el dedo de otra persona
La diabetes es una de las enfermedades más comunes | Getty Images

Los afectados podrán ponerse en contacto con su distribuidor, Air Liquide Healthcare España S.L. De esta forma, recibirán la información necesaria para conocer cómo se debe actualizar el software correctamente. 

Además, desde la AEMPS recomiendan notificar cualquier tipo de irregularidad a NotificaPS, un portal de notificación electrónica diseñado para los productos sanitarios. Tanto pacientes como sanitarios pueden acceder a él, siempre y cuando, el producto pueda o haya tenido efectos graves sobre la salud.

La AEMPS avisa del peligro de unas populares gotas para los ojos

Por desgracia, esta no es la única alerta sanitaria reciente. La Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha notificado el retiro de las gotas para los ojos producidas por la empresa alemana Bitop AG.

La decisión se debe a los problemas detectados en un componente del producto: la ectoína. Los fabricantes han observado como, en ciertos lotes, este componente estaba degradado y no actuaba de forma precisa.

Las autoridades españolas recomiendan precaución por parte de los usuarios. Lo ideal sería examinar que los productos comprados no forman parte de los lotes afectados. En el caso de que sí esté afectado, se aconseja no utilizarlo y seguir las instrucciones emitidas por la empresa encargada de su fabricación.